Каква е разликата между API и формулировката във фармацевтиката?

Въведение

API и формулировка са два термина, които често се използват взаимозаменяемо, но те описват различни етапи на един и същ продукт. TheAPI (активна фармацевтична съставка)е веществото, което произвежда желаната фармакологична активност. Theформулировкае готовият продукт, който доставя това вещество на пациента по безопасен, стабилен и ефективен начин.

Тази статия обяснява какво означава всеки термин, как се различават по отношение на регулирането и производството и къде се припокриват. Написано е за изследователи, екипи за снабдяване и инженери по процеси, които работят с фармацевтични суровини и междинни продукти.

API срещу формулировка с един поглед

1. Какво е API?

API е биологично активната молекула в лекарството. Нарича се ощелекарствено веществоилиактивно вещество. API е това, което взаимодейства с биологичната цел и произвежда желания фармакологичен отговор.

API идват от три основни източника: химичен синтез, природни продукти и биотехнологични процеси. Много API се произвеждат отфармацевтични междинни продуктичрез много{0}}етапен синтез, след което пречистен, за да отговаря на фармакопейните стандарти.

API не е готово лекарство. Това е суровина, която трябва да се превърне в лекарствена форма, преди да може да се даде на пациент. Качеството му се контролира отAPI-GMPи насоките на ICH Q7.

2. Какво е формулировка?

Формулирането е процесът на комбиниране на API с ексципиенти за създаване на готова дозирана форма. Помощните вещества са неактивни съставки, които спомагат за стабилността, разтворимостта, вкуса и профила на освобождаване.

Обичайните лекарствени форми включват таблетки, капсули, перорални разтвори, инжекционни форми, локални кремове и инхалатори. Всеки път има свои собствени предизвикателства при формулирането: таблетката трябва да се разпадне в точното време, инжекционната форма трябва да е стерилна и изотонична, а кремът трябва да е стабилен при температурни промени.

Баланс на учените във формулитебионаличност, разтворимост, стабилност и приемливост от пациента. Помощните вещества се добиват отхимични реагентии специализирани доставчици, а някои диагностични компоненти идват отбиохимични реагенти.

3. Как API и формулировката работят заедно

API и формулировката се разработват паралелно, а не последователно. Ранната работа по формулирането помага да се определи коя форма на сол или полиморф на API е най-подходяща. По-късно спецификацията на API се коригира въз основа на нуждите на формулировката, като размер на частиците и течливост.

Промяна в API може да изисква преформулиране. Промяна във формулировката може да изисква повторно-тестване на API. Ето защо и двете страни обикновено се обработват от един интегриран екип на CMC (химия, производство и контрол).

4. Регулиране и контрол на качеството

API и формулировката следват различни регулаторни пътища. API се регистрира чрез aОсновен файл за лекарства (DMF)или подобно подаване. Готовата формулировка се одобрява чрез aЗаявление за разрешение за употреба (MAA)или еквивалент.

И двете подлежат на строги тестове. API се тестват за идентичност, чистота, ефикасност и примеси. Формулировките се тестват за еднородност на съдържанието, разтваряне, стабилност и микробни граници. Доставки на Alfa Chemicalхимикали в науката за животаза научноизследователска и промишлена употреба със специфичен за партида{0}}COA и SDS.

Често задавани въпроси

Ако се снабдявате с междинни продукти, реактиви или други химикали за науката за живота,свържете се с Alfa Chemicalза оферта и партида-COA. Ние отговаряме в рамките на 12 часа.